百时美施贵宝宣布向FDA申请者其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向旧金山食品保健食品监督管理机构（FDA）提交其CAR-T蛋白疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的脊椎动物许可证申请（BLA）。其自体抑制CD19嵌合抑制原受体（CAR）T蛋白免疫疗法由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白组成，可用此前经过据估计两次治疗的开刀或难治性（R/R）大B蛋白乳腺癌（LBCL）成年病患。该申请是基于TRANSCEND NHL 001试验的可用性和精确性结果，该试验检验了在269唯开刀/难治性大B蛋白乳腺癌，还包括弥漫性大B蛋白乳腺癌（DLBCL）病患当中liso-cel的和可用性。百时美施贵宝公司最近在旧金山血液学物理学会年会上介绍了这项重要深入研究的数据。Liso-cel已被FDA授予针对开刀/难治袭性大B蛋白非霍奇金乳腺癌（NHL）的突破性疗法（BT）和其会医学高级疗法（RMAT）的称号，以及由欧洲保健食品管理机构授予针对开刀性/难治性DLBCL的优先药剂（PRIME）称号。原始记事：本文亦同波尔医学（MedSci）原创编译整理，转载需授权！